近日，为了能够更好的对医疗器械进行跟踪监控以及加快召回速度，FDA正式出台了医疗器械UDI监管规则。UDI规则即相关产品必须标注唯一识别码，以能够更好的溯源与监管，可以快速高效的识别市场上流通的医疗器械产品。UDI的实施，意味着信息化、溯源化的医疗器械监管新时代将到来。

    不过这条规则的出台，并不是一帆风顺的。尽管将UDI纳入监管日程在2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案中就有所体现。但是这项规则的实施将导致厂家的成本大幅上涨，这让这项规则的出台备受阻力。在2012年7月发布征求意见稿后，仍旧被拖延了下去。此次正式发布的UDI监管规则是让步后的最终产物，UDI监管将率先在心脏起搏器和除颤器等高风险植入设备中展开，而低风险的产品则不会如此严格，将会免除部分或全部UDI。

    UDI主要是包括器械的唯一识别编号和可公开查询的数据库。器械的唯一识别编号是由全球协调组GHTF进行全球唯一赋码，包含有批号、型号、生产日期、有效期等信息，其形式包括号码、可扫描的条形码及英文文本等。而可公开查询的数据库由FDA管理，可以检索除病人信息外的其他数据。

    该UDI规则实施后将可以显示出患者使用了哪一设备，能够进一步保障病人安全，同时提升不良反应事件的报告质量，也可以让产品召回速度加快。而纳入数据库的器械产品的分销网络，也能够在产品出问题后将库存产品迅速召回，防止假冒伪劣产品。