我国是仿制药大国，仿制药占比超过95%。2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，2016年食药总局对仿制药行业整肃分析详情如下。
随着专利药到期，仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛，于是行业发展的引导规范也日益重要。国家食药监总局（CFDA）对仿制药企的整肃仍未停歇。
3月1日，国家食药监总局公告称，1月21日至2月23日期间，收到了11家药企提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的21个药品注册申请。
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