ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织（以下简称ISO）和国际电工委员会（以下简称IEC）联合发布的国际标准，既是实验室建立管理体系的依据，同时也是国际实验室认可合作组织（以下简称ILAC）对实验室进行认可的主要依据。我国于2006年等同采用此标准建立了

CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》标准。

ISO9001标准的颁布有利于企业规范质量管理，同时可通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒。ISO/IEC17025 和ISO9001都是ISO技术委员会制定的标准，两者在具体内容上有相同和不同之处。ISO/IEC17025：2005 是在ISO/IEC17025：1999 的基础上，考虑到ISO 9001:2000的观点而修改或补充后于2005年5月15日发布的，增补的内容主要是管理要求，全部等同采用ISO 9001:2000相关内容。该标准分管理要求和技术要求两大部分，其中管理要求包括组织、管理体系、文件控制、要求和合同评审、校准或检测的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核和管理评审等15个要素；技术要求包括人员、设施和环境、校准和检测方法及方法确认、设备和标准物质、量值溯源性、样品处置、抽样、检测和校准结果质量的保证和结果报告等9个要素。

ISO/IEC17025包含了ISO9001 中与实验室管理有关的全部要求，但在围绕实验室报出真实可靠结果为前提的同时，在公正性、独立性、保密性、服务客户、客户报怨处理、员工培训、检测方法及方法确认、检测设备和标准物质以及量值溯源、抽样及样品处理、检测质量保证、检测报告等方面结合实验室的管理特性提出了具体要求，更突出了出具技术上有效数据和结果的能力。企业管理符合ISO9001 并不意味实验室管理符合ISO/IEC17025的要求。

通过ISO/IEC17025：2005 标准认可的实验室表明其具备按有关国际准则开展检测、校准的技术能力，已建立质量体系，其出具的报告在全球55个认可机构都是可以互认的，报出的数据能得到国际社会的承认，可消除国际贸易中的技术壁垒。在“ISO/TS16949：2009 质量管理体系---汽车生产件与相关服务件的组织应用ISO9001：2008的特殊要求”中，条款7.6.3对实验室的要求中注明通过ISO/IEC17025认可可以证明组织内部实验室符合其要求，外部实验室也应获得ISO/IEC17025或其他国家等同标准的认可。“CQ1-9 特殊过程：热处理系统评审（第三版）”条款3.1.2.4 中也明确规定，“外部校准实验室应依据ISO/IEC17025或其他国家等同标准获得认可，内部校准实验室应符合ISO/IEC17025或其他国家等同标准的要求。

一般紧固件检测实验室主要是指从事金属材料或紧固件物理机械性能相关项目的实验室，检测范围包括企业内部金属材料或紧固件生产过程以及外协、外购紧固件的检测。参照CNAS-RL01《实验室认可规则》附录1《实验室认可领域分类》的分类方法，物理机械性能实验室覆盖的检测领域主要是代码为“03XX”的“机械”类检测项目。其主要检测内容有材料化学成分、显微组织、宏观组织、抗拉强度、屈服强度、断后伸长率、断面收缩率、冲击功、扭矩系数、摩擦因数、表面硬度、心部硬度、渗碳有效硬化层深度及特定的紧固件试验等。执行ISO/IEC17025：2005 能促进实验室质量管理水平的不断提高，推动检测能力的提升，使检测工作科学化、规范化、制度化，促进检测实验室的开放化和国际化。同时有利于提高客户和社会对实验室检测的信任度，降低质量风险和实验室责任风险。

1、检测实验室

紧固件检测是对金属材料或紧固件制造过程中质量控制关键指标满足机械性能的验证和控制过程，是实现全面质量控制的保证。紧固件检测实验室应具备独立开展检测活动、质量控制的条件，不受上级行政和任何外界的干预。实验室负责人和检测人员应保证检测数据和报告的客观、公正、独立性，避免卷入任何会降低其在独立检测能力、公正性判断力或运作诚实性方面等可信度的活动。企业应从实验室组织结构、职责、权利与母体组织相互关系、资源、基础设施和环境等方面予以规定和完善。

2、管理体系

采用质量管理体系时组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：①组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；②组织不断变化的需求；③组织的具体目标；④组织所提供的产品；⑤组织所采用的过程；⑥组织的规模和组织结构。

紧固件检测实验室应建立和实施采用过程方法和系统方法，突出紧固件相关检测能力，增强顾客满意为核心质量管理体系，以实施并证实其具有稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的服务能力。明确质量方针、质量目标、实验室政策、制度，适用范围、相关承诺声明，确定包括顾客要求识别和评审、抽样、样品管理、制样、检测任务下达、检测、检测原则数据记录、报告审批、报告发放、意见解释和说明等流程的过程以及其在整个实验室检测中的应用、相互顺序和作用，确保过程运行和控制有效所需的准则、方法及资源和信息以及监视、测量分析的方法、确保实施策划结果和对质量实施持续改进的必要措施等，制定成相应的文件并记录。对分包、供应品服务和采购、不符合工作的控制、检测方法及确认、数据分析、安全和环境等环节应制定质量控制规定，并传达有关人员。

3、文件和记录控制

实验室应建立和保持以控制构成管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。建立和保持程序来控制文件的标识、审查、批准、发布、修改、变改、收发、保存、保密等，确保文件的唯一性、适用性、有效性。确保文件发布前得到批准；必要的再评审与更新的再次批准；文件（包括外来文件）的更改和现行修订状态得到识别、控制；在使用处可获得适用的、最新受控的版本、清晰、易于识别的文件；防止作废文件的非预期使用。

记录是一种特殊类型的文件，实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测的操作人员和结果校核人员、每项检测的操作人员和结果校核人员的标识。

4、服务客户

实验室应以客户为关注焦点（企业内部的委托部门视同客户）。检测开始前应采取多种方式与客户进行充分的沟通，明确客户的权利和要求。实验室应确定：① 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；② 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；③适用于产品的法律法规要求；④实验室认为必要的任何附加要求，比如抽样方式和数量、检测部位、检测方法等。

客户权利包括：①客户检测要求；②指定或选定检测方法；③要求在适合自己的场所检测；④对检测服务提出保护机密信息和所有权要求；⑤对提供的检测服务有知情权；⑥对提供的检测数据和结果有疑问的质询权；⑦在不妨碍其他客户机密和确保安全的前提下对本实验的检测实施监督或核查权；⑧对提供的检测样品及其技术、专利和实验室出具的检测结果拥有所有权；⑨对未经认可的分包检测结果具有否决权。

对客户要求、投标书、合同充分识别后的评审（包括分包的工作）记录应保留。偏离合同时应通知客户；修改合同应重新评审。分包时需书面通知客户并得到允许，实验室需对分包的工作及结果负责。

对客户投诉，实验室应坚持检测受理和投诉受理分开的原则，从样品确认开始，对影响检测的过程和因素做全面的分析，必要时可采用重新检测或请第三方仲裁原检测结果。并保存所有投诉记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。

5、人员

人员的因素是质量管理体系和检测活动的第一因素。实验室可采用职责矩阵、人员技能矩阵、人员技术档案、人员技能等级评定制度等方法建立管理、技术和关键支持人员的工作岗位职责、能力、专业经验和资格等方面的描述和控制要求。同时应赋予特定人员的授权，确定本实验室的技术管理者和质量管理者的作用和责任，包括确保遵守体系的责任。赋予质量主管在任何时候都能够确保与质量有关的管理活动得到实施和遵循的责任和权力。实验室技术管理者可以由一名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测活动的全部技术领域。同时关注人员的监督模式，完善在培人员、新进人员、关键人员的监督评定、培训和考核控制程序。

作为紧固件检测实验室，检测和技术、质量管理人员应具备有资质机构出具的金相检验、力学性能试验、光谱分析、化学分析、体系内审员等等级或合格证书。

6、检测方法及方法的确认

检测方法是保证检测数据正确的基础。实验室应使用适合的方法和程序进行检测，包括被检测物品的抽样、制样、检测、运输、存储；适当时还应包括测量不确定度的评定和分析、检测数据的统计技术。在客户未指定检测方法时，实验室应为其选定检测方法，并优先选用国际、国家、行业标准发布的方法。

实验室应根据样品或产品的特点、标准的规定和客户要求编制具体的检测方法作业指导书、保证样品的代表性、方法的适应性、检测结果的准确性，明确对检测人员能力和资格的要求以及对设备、样品、环境、过程、判定依据、数据处理、报告等的要求。作业指导书的内容应包括：适当的标识；范围；被检测物品类型的描述；被测定的参数或量值范围；检测方法；仪器和设备，包括技术性能要求；所需的参考标准和标准物质（参考物质）；要求的环境条件和所需的稳定周期；物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前应进行的检查（检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整）；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；接受（或拒绝）的准则和/或要求；需记录的数据以及分析和表达的方法。

对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。当检测需要偏离已经确认的方法时，实验室应组织方法的确认、评审，并向客户通报偏离的理由，指出可能存在的问题并征得客户的同意。

实验室应确保检测方法使用的是最新、有效的受控版本。当检测方法存在理解和操作岐义时，实验室应根据检测需求细化和补充完善检测方法，编制作业指导书用于指导检测，以确保应用的一致性。新方法或非标准方法投入使用前必须经过验证和确认并制定成作业指导书方可使用，验证的内容包括但不限于相应的人员、设施环境、仪器设备、结果的准确性和可靠性、溯源性。

实验室应及时跟进检测技术的发展，定期评审、确认方法能否检测需求，并制定程序来控制检测方法的设计、选择和确认过程。用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：①使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；② 与其他方法所得结果进行比较；③实验室间比对；④ 对影响结果的因素作系统性评审；⑤根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

紧固件检测实验室应根据检测范围和内容正确确定使用的检测方法。拉伸试验可参考标准GB/T228.1、GB/T2975、GB/T10623、GB/T1172、GB/T16825.1、JJG475等相关规定实施。硬度检测方法可参考标准GB/T230.1-2009、GB/T4340.1-2009、GB/T17394、JB/T6050等相关规定实施。金相检验可参考标准GB/T224、GB/T226、GB/T1979、GB/T10561、GB/T13298、GB/T13299、GB/T25744、GB/T5617、GB/T9450、GB/T9451、JB/T5074、JB/T9211、JB/T8837、JJG571等相关规定实施。原材料光谱分析可参考标准GB/T4336、GB/T222、GB/T20066、GB/T11170等相关规定实施。紧固件产品可参考标准GB/T3098.1、GB/T3098.2、GB/T1231、GB/T3632、GB/T5779.1～3、GB/T5267.2、GB/T18684、GB/T16823.3、QC/T518等相关规定实施。另外还应根据产品的技术要求进行选择，如冲击功可参考标准GB/T229、JJG145等相关规定实施。不同的产品特性选用不同的标准。

7、检测设备及测量溯源性要求

紧固件检测实验室应根据制造过程和产品的特点及要求配备相应的监视和测量设备，包括但不限于电液式万能试验机；低温冲击试验机；金相显微镜；洛氏硬度计；维氏硬度计；显微硬度计；金属镀层测厚仪；摩擦因数或扭矩试验机；镶嵌机；预磨机；抛光机；电子分析天平；腐蚀液及配液操作通风设备；样品陈列柜；数据处理与分析软件；秒表；水银干湿温度计等检测设备。

实验室应建立设备台账，保证设备的唯一标识。实验室应建立和实施对检测结果有影响的设备（包括其软件、参考标准、标准物质、辅助检测设备抽样设备、制样设备等）的配置、采购、验收、标识、维护、期间核查、校准、使用和报废等进行控制的程序；应识别并制定需要检定/校准、期间核查设备清单以及检测设备使用物质的清单；应建立包含设备和其维护、检定、校准和使用物质的供应商名录以及评定作业指导书，建立和实施数据保护程序，保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的管理记录。管理记录至少应包括：① 设备及其软件的识别；②制造商名称、型式标识；③ 对设备是否符合规范核查；④ 当前的位置（如果适用）；⑤ 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；⑥ 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件、设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；⑦设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；⑧设备的任何损坏、故障、改装或修理。

为保持检测设备的可信度，保证设备检测示值（或其修正因子）在规定的时间间隙内保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级，实验室应对结果有重要影响的仪器的关键量或值制定校准计划。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务。校准结果应是包含测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果，其溯源性信息是证明计量溯源性，使检测结果可溯源到国际单位制（SI）基准的必要内容。

实验室应控制环境的变化和设备使用范围、量程和参数的变化，以保证设备性能和正确使用。紧固件检测实验室的拉伸试验机的检定/校准可按照GB/T1172、GB/T16825.1、JJG475等相关标准实施。硬度计的检定/校准可按照GB/T230.2、GB/T4340.2、GB/T17394、JB/T6050等相关标准实施。金相显微镜的检定/校准可按照JJG012、光谱仪的检定/校准可按照JJG768、分析天平的检定/校准可按照JJG1036、水银干湿温度计的检定/校准可按照JJG130等相关标准实施。

8、抽样及样品处理

抽样是整个检测过程重要的一环，也是构成检测总不确定度的一个重要分量。为减少抽样风险，确保样品的均匀性和代表性，实验室应建立书面的抽样计划、抽样程序和记录。

紧固件产品的机械性能样品，金相检验样品制备主要包括取样和制备，如果取样部位不具有典型性或代表性，其检测结果将得不到正确结论，且会造成错误判断。试样的截取得方向、部位、数量应根据金属制造的方法、检验目的、技术条件或双方协议规定选择有代表性的部位进行切取。机械性能试样可按GB/T3098.1《紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱》、GB/T2975《钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备》规定实施，金相检验试样可按GB/T13298《金属显微组织检验方法》规定实施。原材料进行化学分析时，其制样可按GB/T20066《钢和铁化学成分测定用试样的取样和制样方法》规定实施。

检测样品作为被检测物品的代表，实验室应对样品的接受、下达、传递、回收、存储、保护、标识、保留和清理建立管理程序。样品的编号应具备唯一性标识。对涉及客户专利、隐私、仲裁、商业机密等受检物品应交由客户处理。实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。

9、检测质量保证

质量保证是为了提供信任和表明实验室能够满足质量要求并在质量管理体系中实施的活动。实验室可在通过对以下方式的实施过程和结果控制来实现有效的检测质量保证并建立质量控制程序：①定期使用标准物质或内控样品核查；②参加实验室间比对或能力验证；③利用相同或不同方法进行重复检测；④不定期进行测量审核；⑤对留存样进行再检测；⑥分析样品干扰情况；⑦对一个物品不同特性结果的相关性分析；⑧人员比对；⑨利用统计技术对检测结果及其数据变化趋势进行分析，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

当检测出现缺陷或偏离规定极限等不符合检测工作时，实验室应对发生不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发个案的问题，应启动纠正措施，查找并消除产生问题的根本原因。

质量监控需有计划和适时评审。实验室应建立一年至少一次的内部审核机制和12个月评审周期内至少一次的管理评审机制，对实验室管理体系和检测活动进行评审。内部评审应由经过培训和具备资格的人员执行，且审核人员应独立于被审核的活动。管理评审应当输入到实验室质量和能力的策划系统，包括日常管理会议中有关议题研究、下年度目标和活动计划

如果表明实验室的检测结果的正确性或有效性可能受影响，应书面通知客户审核活动的领域，发现错误请况，同时采取的纠正措施应记录保留，并及时验证记录纠正措施的实施情况及有效性。

10、检测报告

检测报告是实验室检测活动的最终产品，实验室应根据检测方法中规定的要求准确、清晰、客观地报告每一项或一系列检测的结果。检测报告应包括客户要求，说明检测结果所必须的和所用方法要求的全部信息，包括标题、实验室名称、地址、检测地点、检测报告的唯一性标识和每一页上的标识、客户名称和地址、所用方法、检测物品的描述、状态和标识、送样日期、报告日期、检测内容、印章和签字、相关的其他说明等。

发放检测报告可采用送交、领取、电话或传真、邮件通知、邮寄等方式，实验室需保证发放过程的安全性，报告发出后如发现错误，应立即通知客户并追加书面更正报告，同时注明所替代的结果或原件。检测报告的留底应随原始记录归档。

11、检测安全

检测工作存在触电、机械伤害、火灾、爆炸、有毒有害物质泄漏的危险和事故隐患，也会影响检测质量的控制。实验室应建立安全运行的管理要求、危险源识别和风险评价方法、安全检查和控制程序、应急响应程序等制度，保障检测工作的安全和顺利进行。

12、结语

相对于从事于其他类检测实验室，紧固件检测实验室普遍具有领域分支多、专业面广、样品种类繁杂、检测方法多样、涉及标准多种、所用仪器设备价值相对较低（精度等级等），结果受材料均一性、检测环境、人员操作熟练程度等因素影响较大等特点，且目前存在可获得的能力验证或比对活动及频次普遍不足，实验室内存在非检定类仪器，很多项目无法溯源到国家基准等问题。实验室在规划时应充分考虑实际的需求，如国家法律法规的要求等，以及未来紧固件可能的发展方向等。

ISO/IEC17025：2005标准在紧固件检测实验室中的运用，将强化实验室检测活动的公正、独立性，提升人员责任和能力，将所有影响检测质量的因素都采取有效的方法加以控制、减少和消除，使检测偏离控制在允许的范围内，预防不符合的发生，保证检测结果的准确性和有效性，为紧固件制造过程控制和产品最终控制提供依据，提升企业缺陷预防能力，减少紧固件风险和损失，增强客户满意度。

参考文献

[1] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则. ［S］北京:中国标准出版社,2006

[2] 中国标准化研究院.GB/T 19001：2008 /ISO9001：2008质量管理体系要求［S］.北京:中国标准出版社,2008

[3] 朱启山,张先鸣.紧固件实验室标准管理体系的建立及运行［J］.电气制造,2010（11） 77～78

作者：冷水江天宝实业有限公司（湖南冷水江417500）张先鸣