事件:23andMe个人基因检测重获批准。

个人基因检测公司23andMe 在被FDA禁止向个人消费者出售基因疾病分析服务两年后,日前宣布重获FDA 批准。此次提供修订后的个性化基因组服务,包括祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。

23andMe 以及它的个人基因检测业务。

23andMe 是美国一家著名的提供个人基因检测的医疗服务公司,在2007年时,23andMe 就开始提供价格为999美元的个人基因检测服务;在拿到D 轮融资之后,服务价格直接降低到99美元。通过99美元的检测服务,用户可以获得全基因组上超过100万个位点的基因信息,和针对这些信息所做的分析,包括对259种疾病患病率的预测和祖先分析。2013年11月,FDA 要求23andMe 暂停为用户提供健康方面的基因检测服务,只允许为用户提供祖先检测和原始基因数据。

技术层面:23andMe 使用的是基因芯片筛查而非基因测序。

23andMe 的基因检测用的是基因芯片筛查技术,检测的是SNP(单核苷酸的多态性),而不是基因测序。23andMe 具体使用的芯片是在 IlluminaHumanOmni Express-24 format chip 基础上改进而来,大约可以检测100万个SNP,SNP 被认为是与疾病的发病风险相关。SNP 检测所获得的生命信息比基因测序少得多,因此SNP 检测成本相对较少,这使得低成本基因检测成为可能。但是随着测序技术的快速发展,基因测序必然会逐步取代SNP检测,我们认为未来基因检测的发展趋势是:基于基因芯片的SNP 检测过渡到外显子测序,再到全基因组测序。

监管层面:部分放开,疾病风险分析和药物过敏分析仍不允许。

2013年11月,FDA 叫停23andMe 的基因检测分析服务是基于用户安全的考虑。由于当前生命科学研究的局限性,数据库垄断,分析方法不统一,以及遗传咨询的缺失等问题,通过对特定SNP 的检测来对用户患病概率作出评估是不严谨的。因为到现在这些问题依然没有解决,所以23andMe此次只是获批进行祖源、健康、非医学特征以及疾病携带状况的信息报告,仍不被允许向消费者提供一些疾病的风险预测分析和对相应药物的过敏分析,全面放开还需要很长一段时间。就我国基因检测行业来看,当前基因检测市场相对混乱,未来有针对行业进行整顿的可能。

盈利模式:数据库的建立才是根本。

23andMe 从2006年成立起,就尽可能的降低DNA 检测服务的价格吸引更多的用户,10年间23andMe 已经积累了100万客户,而基因检测服务 费用给公司带来了不到2亿美元的收入,这与公司前期的投入相差甚远。实际上通过用户基因检测所建立起来的数据库才是真正的价值所在,23andMe利用大数据分析技术来寻找特定的基因特质与不同疾病之间的关联,这些分析结果和原始数据都是众多制药公司研发新药的基础,通过向制药公司提供数据库所获得收益远远大于基因检测服务收入,这可能是基因检测公司未来的主要盈利模式。

国内基因检测行业有待进一步规范:龙头企业受益。

国内基因检测市场广阔,主要检测技术是基因芯片SNP检测和基因测序,其中以前者为主,因为SNP检测准入门槛较低,而且检测费用相对较低,易于被消费者接受。当前各类医疗机构基因检测项目繁多,包括被FDA禁止的疾病风险分析项目、天赋分析项目等,这些分析结果的理论依据有待考究,所以我们认为卫生部门对行业加强整顿的可能性较大。在高通量基因测序方面,政府加强了监管,在产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断4个领域制订了试点名单。随着行业的规范和整合,我们认为一批基因检测龙头企业有望受益,推荐重点关注达安基因、迪安诊断,此外,华大基因正在筹备上市,华大基因在我国基因测序领域处于绝对领先地位,需要重点关注。

风险提示:监管政策的不确定性;医疗纠纷潜在风险。