隔离机上哪怕一个很小的损伤，都可能给生产环境及人员健康带来严重的后果。为了预防这种事故的发生，欧洲制药企业Haupt Pharma公司不久前研发了一种超声波仪器，它可以在数秒钟内跟踪检测到最微小的泄漏。

    隔离机上一个微小的错误都可能对药品生产甚至工作人员造成致命的影响。如果消毒气体过氧化氢在消毒过程中泄漏到隔离机以外，会对生产工人的皮肤和呼吸道造成损害。另一个重要原因是，只有阻挡外界环境中的细菌进入到经过消毒的隔离机中，才有可能生产出无菌产品。

    位于德国Wolfratshausen的制药企业Haupt Pharma公司的质量安全负责人Rolf Schmiegel说道：“必然要使用一个单独的生产区域，比如全密封的隔离机，与外界环境分隔开。”根据药品GMP规定，这项要求适用于由人工操作的隔离机区域。 

    Haupt Pharma公司主要生产细胞抑制剂、麻醉剂和解毒剂，在上巴伐利亚的工厂有两个配药隔离机和两个装药隔离机，用于配药装药和有毒产品的加工处理。在每次开始新的配药生产前都要对隔离机进行清洗和其他准备。接着利用过氧化氢蒸汽（H2O2）进行灭菌消毒。在这个过程中要求H2O2的泄漏量尽量小，以保证这一刺激性物质在工作环境中的含量不超过临界值。因此在每次对隔离机消毒前，工作人员会先对机器进行常规的泄漏检查，以对密封性做出判断。
 
    为了寻找一种合适的检测方法，Haupt Pharma公司技术经理Christian Seliger博士和Schmiegel先生决定开发一种新的利用超声波技术检测的仪器。

    让泄漏能听见

    声学可以被应用在气体泄漏、非密封阀门或者其他机械损伤的探测上。在试制开始阶段，超声波探头就可以追踪到出错元件和外壁、密封处甚至隐蔽位置的损伤。上述损伤会产生一种频率为40Hz的噪声，通过一个新研发的超声波麦克风可以把这个噪音转化为人耳可以听到的声音。

    发声装置使用于低压环境的机器内。在Haupt Pharm位于Wolfratshausen的厂区，它被安装在密闭的隔离机内用于检查可能有问题的区域，比如门的密封。在H2O2消毒过程中压力设定为70Pa，装药的过程中压力可以控制在25~80Pa。 

    超声波发电机持续地发出接收信号。噪音越大，说明离受损点越近。当波值达到最高的时候就是损伤所在的位置。如此可以精确到毫米对最小的损伤进行确认，这是传统的振荡测试仪器和红外线摄像头无法完成的。

    可靠的超声波

    在Haupt Pharma厂区，超声波仪器被用作可靠的检测隔离器密封性的方法。Schmiegel先生介绍说：“我们试过其他方法，比如泄漏测试喷雾或气体定位系统，但它们都有各自的局限性，并不适合我们工厂的应用。”

    局限的原因是多方面的：泄漏测试喷雾必须由工人带手套拿着它喷涂在有可能发生泄漏的地方，这种情况下隔离机必须使用低压工作。而且通过手套拿着喷雾罐很不方便，隔离机里的很多位置都无法喷涂到，比如电线通道里，这是这种方法的局限性。

   “人们也不能得到实际工作条件下的真实结果”， Schmiegel先生认为，“在负压条件下发现的泄露在正压时很可能就不存在了。”因此这种方法检测出的只是大规模的泄漏。

    Schmiegel先生肯定了超声波技术的另一个优点，即可以找到更微小的泄漏。所以即使是一个在大约2m以外的非常小的泄漏，也可以被准确定位。

    小结

    制药企业可以通过定期地应用超声波方法，提早采取措施排除损伤。在制药生产中，这种预防措施可以有效提高安全要求，以确保排除健康隐患。

    超声波技术如此工作

    一直以来，技术人员所使用的超声波麦克风的灵敏度和选择性，都不足以准确判断泄漏的位置，而且问题信号也很难通过电学方法过滤出来。当物质粒子之间相互摩擦，会在分子层产生一个噪声。101超声波探头可以通过一个高科技超声波麦克风把这种噪音转化为人耳能听到的声音。不同种类的损伤产生的声音各不相同。所以，人们可以很精确地识别测试所显示的故障是气体泄漏、空气泄漏还是放电泄漏。 
 
    超声波仪器里附带有近距离测试用的集电器和加长的探针，利用他们，工作人员可以通过声音检查出所有受检测的管道、机器或组件。使用标准配置的探头已经可以追踪到30m远的气漏（在一般作业环境中），如果使用另外的附件可使追踪范围提高到100m。该探头是经过防爆保护的仪器。

通讯员：羽轩转载