21世纪经济报道 陆宇 北京报道
2016-05-10 10:37
自从IVD模式应用于商业检测并取得成功后，中国成为了世界上第一个在NIPT（无创DNA产前检测）上采用产品化模式的国家。如今，多家国际机构计划将其推广至全球。
这是一种国际上认为不适合基因检测的模式，却是中国市场证明行之有效的基因检测模式，现在，国际社会开始重新认识并推广这种称为IVD（In Vitro Diagnostics， 体外诊断）的产品模式。
4月，世界银行邀请贝瑞和康CEO周代星参加一个在华盛顿举行的高通量测序及医学检验研讨会议，贝瑞和康是一家成立仅六年、在无创产前检测排名第一的中国基因检测公司。
周代星在世行会议上介绍了市场占有率达到70%的“产品”模式：IVD模式是将经过主管部门审批的测序仪和试剂提供给医疗机构，由后者服务终端消费者。
如果单从技术本身来说，无创产前检测无论是以LDT(Lab Developed Test)模式还是IVD模式发展都没有问题；但如果将技术与市场发展结合起来看，则IVD模式更有利于规模化、标准化的将技术转化到大大小小的临床实验室。
为促进这一模式在中国落地，贝瑞和康利用六年时间推出适合医院使用的检测系统，自从IVD模式应用于商业检测并取得成功后，中国成为了世界上第一个在NIPT（无创DNA产前检测）上采用产品化模式的国家。如今，多家国际机构计划将其推广至全球。
70%市场份额，引国际关注
基因检测的IVD产品模式正在影响世界。
自从贝瑞和康于2016年1月中旬在JPM（JP摩根健康医疗大会）上第一次公布NIPT产品在中国推广的结果后，来自多个国家的邀请接连不断。
1月底，新加坡政府通过JPM组织者向贝瑞和康索要材料，研究IVD在新加坡实施的可能性；2月，美国同行前来考察；3月，俄罗斯同行到贝瑞和康学习IVD的NIPT；直至4月，世界银行组织了多国医学检测同道听取周代星的详细讲解。
国际社会如此感兴趣的商业模式即是IVD产品模式：将经过主管部门审批的测序仪和试剂卖给或投放至医疗机构，由后者服务终端消费者，基因检测公司的主要收入来自仪器和试剂销售。
在贝瑞和康之前，发达国家普遍认为IVD不适用基因检测行业，他们长期奉行LDT模式。LDT即实验室自建试剂，实验室经过美国卫生和公共服务部批准获得CLIA认证，该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供商业检测服务。
目前，国内大多数基因检测公司也都使用类似LDT的商业模式，其在现实中表现为，基因检测公司自己设立实验室并购置仪器、试剂，通过各种渠道如医院、网络、代理等收到检测者的样本，再将检测结果和后续服务反馈给消费者的方式。由于此种模式无需销售测序仪和试剂，又称为LDT或服务模式。
但与国外的LDT不同，国内测序公司不仅建立实验室需要获得国家卫计委审批，而且测序仪和试剂均需通过国家食药监总局审批。
截至目前，同时获得测序仪和试剂审批的中国高通量测序公司包括贝瑞和康、华大基因、博奥生物和达安基因(27.020, 0.32, 1.20%)四家，其中后三家仍均主要采用LDT服务模式，贝瑞和康则采用IVD的产品模式，该公司的NextSeq CN500测序仪及配套试剂于2015年3月获得国家食药监总局审批。
贝瑞和康的产品在NIPT检测的市场占有率可达70%，位居中国第一，故而引起了国际社会的关注。
对于这一数字的来源，周代星向健康界解释：“目前，全国共有超过100家医疗机构获得NIPT试点资格，它们中的70%使用贝瑞和康的测序仪和试剂，在最近一年的时间内，这些医院和临床检验所产生了近50万份样本。”
与其他三家高通量测序公司不同，贝瑞和康把测序仪和试剂卖给医院，再由医院自行检测，并面向患者或受检者进行解读和咨询，医院会不断采购试剂，从而成为贝瑞和康稳定的收入来源。
“如果加上后续购买设备的临床检验所和其他医院，总体上将占到90%的市场份额。”周代星补充。
适合国情、适合医院
自从贝瑞和康将IVD模式应用于商业检测并取得成功后，中国成为了世界上第一个在NIPT上采用产品化模式的国家，这与中国的特殊国情不无关系。
周代星告诉健康界：“这是适合中国国情，特别是中国医院的方式。”他介绍，中国花费数十年建立了庞大的公立医疗机构网络，老百姓(47.280, 0.21, 0.45%)也习惯于到公立医院诊断、治疗；此外，防控出生缺陷这一庞大的工程原本就是广大妇幼系统的医疗机构、各地的临床检验机构共同参与的，而非几家公司收样检测可以解决。
中国的现实国情与发达国家存在较大差异，以美国为例，其50%左右的检测在第三方独立实验室进行，因而存在20多万个LDT模式的实验室。但中国有99%的检测在医院中完成，独立实验室还难成气候。
而中国的医疗机构也更希望由自己完成检测，既可促进医院的人才培养、学科建设，又能跟上技术前沿。
但由医院独立操作高通量测序这样新兴、复杂的系统并非易事。事实上，美国也在尝试IVD模式，不过还未能把检测流程简化到医院独立操作的程度。而贝瑞和康在测序仪、生物信息分析、操作流程等诸多方面按照医院的要求进行了改造。
以NIPT的操作流程简化为例，其基本步骤包括：抽取外周血——提取DNA——做成可以测序的形态——数据分析。一般而言，这一流程共28个步骤需要3天半时间。
贝瑞和康将其变得极其简单，“我们简化成2个小时，并且手动操作非常少，整个流程1天就够了。”周代星说。简化后的流程也将医生的培训时间缩短到了一周。
对于高通量测序来说，最为核心的是生物信息分析环节，这往往需要大型计算机，并耗费一整天时间。贝瑞和康从成立至今一直在简化这一过程，如今，NIPT的计算5秒即可完成。“这样一来，医院就不需要建设大型服务器了，这也是医院可以独立操作的重要原因之一。”周代星补充，同时还配备了医学实验室IT整体解决方案，而未来将为用户提供基于云端服务器的数据分析工具。
此外，测序仪在进入医院时亦需考虑购置成本及占地面积，据悉，贝瑞和康与Illumina共同研发的NextSeq CN500测序仪是专门针对中国临床需要、桌面式的产品。更为重要的是，此款测序仪的价格适合医院的中小型仪器的采购预算。
医院对贝瑞和康的测序系统表示认可，在108家获批NIPT的试点医院中，已有60多家与贝瑞和康达成合作，其中，50多家医院不同程度地建设了自己的实验室，30多家医院已开始自己运转测序设备做检测，另外还有十几家医院的实验室正在建设中。
周代星告诉健康界：“已经自建实验室的医院包括北京大学第一医院、四川大学华西医院、北京协和医院等知名三甲医院。”
经济双赢，或成最大NIPT供应商
事实上，除掌握前沿技术外，医院建立自己的实验室在经济考量上也十分划算。
周代星为记者算了一笔账：在IVD模式下，医院需要支出测序仪、装修等一次性投入，以及人员、试剂等日常费用。其中，一次性投入300万左右，人员投入5、6个。按一家医院每月做2000个样本、市场价2500元/个计算，医院一年收入将近6000万元。更为重要的是，在NIPT之后，基于高通量测序还将开发出更广泛的产品线，医院则可迅速跟进。
而对于测序公司来说，周代星称，由于医院需要向公司持续不断地采购试剂，其收入、利润与LDT的收样模式等同。
未来，贝瑞和康计划将NIPT的成功经验用于更多的测序项目，如肿瘤等。周代星预计，随着NIPT市场指数增长期的来临，贝瑞和康很可能成为全球最大的NIPT产品供应商。
“二代测序正在完成从实验室到临床、从服务到产品的第一阶段临床转化，肿瘤检测目前还未确立引领行业、改变传统检验方法的新技术；三代测序已登场，不久的将来在遗传病诊断方面因其长片段读取的优势将展示出不同于二代测序应用的可能性。贝瑞和康希望能够亲身参与并见证这一变革。”周代星说。