广州日报讯 (记者方晴)由市食品药品监管局起草的《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(下简称“办法”)昨起在市法制办网站公示征求意见。办法详细规定了医疗器械的经营单位、交易市场和使用单位的管理监督责任,并要求使用单位建立在用器械报废制度。
此前,《医疗器械监督管理条例》仅规定医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,对于医疗器械报废并未作明确的规定。由于没有使用期限的法定标准和要求,很多陈旧、落后的设备仪器仍在继续使用。这些“超期服役”、“带病作业”的器械为临床安全使用埋下了隐患。但因各类医疗器械的差异较大,难以设立统一的报废标准。因此,此次办法仅作了原则性规定,要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。