位于桐乡的美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司是一家主营体外诊断试剂类医疗器械出口的小微高新企业。今年5月，该公司险些难以为继，但6月出口批次量就比上月增长700%。公司出口完成了“V”形反转，总经理程利健心中的一块石头终于落了地。

据了解，美利泰格主要生产体外诊断试剂，主要有心脏病标志物诊断、毒品诊断、妊娠诊断等9大系列60余种产品，每年出口170余批次，货值逾100万美元，占公司产量的90%以上。

由于体外诊断试剂的特殊性，根据相关规定，需先取得食品药品监督管理部门出具的《医疗器械产品出口销售证明》方可办理出口通关手续。但是该公司原持有的销售证明已于2016年4月底到期。而要办理新的证件，每种产品至少投入100万元费用，注册周期至少2年，如遇到临床试验进展不顺等不确定因素，周期可能更长。从今年5月起，该公司的出口量急剧下滑，从之前的每月15批降至每月3批。“办理新的证件，于我们而言无疑是一笔巨大的投入，但长此以往，公司很可能面临退出国际市场的困局。”程利健说。

在了解到该情况后，嘉兴检验检疫局深入企业，第一时间将企业出口困境及相关诉求汇报至上级部门，共同为企业寻找解困之法。经协商，检验检疫部门决定对连续三年出口业务发展较快、信用良好并已在浙江检验检疫局备案的体外诊断试剂类医疗器械出口企业，如果产品仅供出口不在国内市场销售，采取备案管理模式为企业办理《医疗器械产品出口销售证明》，并为其开启绿色通道，将办理卫生检疫审批的整个流程由原来的15个工作日缩短至5个工作日，确保企业产品尽快出口。