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中央机构编制委员会办公室批准中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，在开展国家医疗器械标准管理的相关事务性工作时，以国家局医疗器械标准管理中心的名义实施，人员管理由中国药品生物制品检定所负责。该中心主任由中国药品生物制品检定所所长兼任。
医疗器械标准管理中心的主要职责是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作以及受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作；承担全国医疗器械标准的业务指导工作。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节共同遵守的技术规范，是保障人民用械安全有效不可缺少的重要方面。国家局一直高度重视医疗器械标准化工作，目前已初步建成适应我国医疗器械产业发展的医疗器械标准体系。医疗器械标准管理中心的建立，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，医疗器械标准化体系将得到进一步的完善，为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑，为公众用械安全有效发挥更大的作用。
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