国家基本药物制度：争议中蹒跚起步

国家基本药物制度开始实施。在新医改从讨论到出台初步方案的3年多时间中，这一制度一直被赋予“重大改革举措”的地位。
在这一制度出台的前后，经历了诸多利益的博弈，公平与效率的争吵和拉锯。而在争议中蹒跚起步的国家基本药物制度，又能够在多大的程度上给以“四梁八柱”为支撑的新医改予破题之义？
企业之争
“既在意料之中，也在意料之外。”对于8月18日由卫生部、国家发改委等9部委公布的国家基本药物目录(基层版)的观后感，丽珠医药集团副总裁陶德胜对本刊记者说。
所谓意料之中，是指被列入目录的307个品种中，大部分是生产厂家比较多，比较常用的普药产品。有点意料之外的则是在102个中成药品种中，有27个中药独家品种，此前曾饱经质量标准争议的中药注射剂，也有8个品种入选。
此次公布的基本药物目录基层版是“中西并重”的特色，根据统计，加上中药饮片，此次中药在目录中所占的比重在50%。而在102种中成药中，除了中药独家品种27个，涵盖生产企业26家外，还有中药独家剂型品种22个，涵盖生产企业22家；仅两家生产的中药品种15个，涵盖生产厂家27家。
“相比第一版，独家品种削减了很多，一些比较贵的也被削减了。”陶德胜说。
陶德胜所言的“第一版”，是指在今年3月份广泛流传于医药业界的一份基本药物目录，在这一份目录中，中成药的独家品种就达到了100多个。在企业看来，自己的独家品种都具有确切的疗效和不可替代性。
自从新医改提出建立国家基本药物制度以来，医药企业界就一直高度关注着基本药物目录的制定，自“第一版”之后，企业界还流传过多达6~7个经过修改的版本，这些版本真假难辨。而据记者的了解，为进入目录，许多企业的公关工作一直没有停止过。
“从最后出来的结果看，有些企业甚至是超出预期了，而有些企业则明显公关工作没有做到位。”一位医药企业界人士对记者说。
由于入选目录的品种均采用药品通用名(有个别通用名和产品商品名重合)，在化学药部分，基本上是一些普药，仿制厂家众多。在随目录同时公布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中规定，这些药物要经过各省的挂网招标采购环节才能进入基层医疗机构的采购范围，并实行零差价销售，这意味着众多厂家入选目录的产品不但要经过国家发改委降价25%，还要经过激烈的竞标，价格还有可能被进一步压低。
但独家品种则基本上杜绝了竞争，得以一家独享市场，并节省了市场开发费用。国家制定的零售指导价会给予相应的空间，享受单独定价。所以独家品种“入选目录”的争夺也显得异常激烈。
“独家品种经过削减比例还算比较合理吧，这些产品知名度比较高，在治疗上也具有一定的不可替代性。”广东省医药采购中心专家组组长杨俊何对记者说。与化学药大多仿制不一样，中成药的“不可替代性”有争论并不奇怪。
对于独家品种所引起的一些争议，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏则表示，基本药物目录制定过程中，一方面，有人认为独家品种不应该进入基本药物目录。但是，也有很多来自企业和社会其他方面的呼声，要求公平地对待多家生产的中成药和独家生产的中成药。关于独家生产的中成药的形成有其历史原因。在上个世纪90年代，国务院公布了《中药品种保护条例》，保护和支持具有特色的独家生产的中成药品种。在这样一个情况下，形成了一些带有特色的中药独家品种。
“目录实际是一个博弈与平衡的结果。”陶德胜评价说。
而对于企业而言，更大的争夺战还在后头，除了目前已经公布的基层版，影响企业销售量与利润更大的，是可能将于今年内出台的基本药物目录的医院版。原因在于，基层医疗机构仅占目前医院处方量的30%，而且由于是政府埋单，价格被大大压低，利润空间有限，而二甲以上医院，占了处方量的70%，是药企销售的主战场。
杨俊何分析，由于基本药物目录品种主要来源于《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，被列入基层版的药品大部分选自医保目录的甲类报销药品，医院版则更多的可能选自价格相对较高的乙类报销药品。
“在之前基层版遴选中被削减的一些品种，还是有很大可能进入医院版的。”一位受访人士说。据悉，在第一版的目录中，共有600个品种，包括抗肿瘤药和一些价格比较贵的中成药独家品种，正在争取进入医院版目录。
“基本”之争
对入选目录药品品种的争论，实际上是对“基本药物”概念的争论，这种争论由来已久。1981年，我国就完成了第一版《国家基本药物目录》的编制工作，此后先后进行了6次修订和调整，2004年版的《国家基本药物目录》涵盖了773种西药，1260种中药，品种达到了2033个。但由于没有相应的供应、配送、使用、报销等配套措施保证，实际上这一目录流于形式。
中华医学会临床药物评价专家委员会委员孙忠实曾经作为国家药品审评中心专家参与过此前基本药物目录的6次修订，“一直存在两种观点之争，一种认为基本药物应该是大多数人用的，便宜的药物；而一种观点则认为是大多数人用的，对治疗常见病、多发病有效的药物。”孙对记者说，“一种是以药物费用为标准，一种则是以治疗的需求为标准。”
孙举例，以治疗常见病糖尿病为例，口服的普通化学药价格固然便宜，但价格相对较贵的胰岛素却又是不可或缺的。
在新的基本药物制度制订的过程中，这两种观点一直争论不休，也导致基本药物目录从3月一直拖延到8月才出台。观点之争也成为部门之争，药监部门和卫生部门赞成后一种观点，但作为基本药物报销的埋单者，财政和人力资源与社会保障部门则更倾向前者。
人保部门一直认为，所谓“基本医疗”，是指现有的医保基金能够承受范围之内，才叫基本医疗。但在过去，由于医保基金的节余比例一直比较高，人保部门也受到了指责。更多的指责是要求政府要扩大医保覆盖面和增加财政的报销比例。
“从目前出台的基层版来看，应该说是基本同意了第二种观点。不是完全的唯价格论。”孙忠实说。
这不仅涉及哪一种药品能够入选目录，还涉及进入目录之后的药品采取什么样的定价机制的问题，是对药品价格实行计划性的一刀切，还是允许不同质量层次的产品给予不同的定价机制，这也是独家与非独家，原研与仿制、外资企业与内资企业长期以来存在争议和分歧的问题。
部门之间对“基本”的不同定位，在“国家基本药物目录”之外，还存在着卫生部制订的“社区用药目录”和“新农合目录”，这两个目录与基本药物目录之间存在差异。在此次国家基本药物目录出台之后，就有一些没能进入目录的企业表示，争取进入社区用药目录和新农合目录，原因在于这两个目录的增补比例比较大。
“将来这些目录都需要统一，包括基本药物目录和医保目录，如何做到衔接，也是部门之间需要协调的问题。”孙忠实说。
只改药，不改医
过去，由于基本药物目录没有制度保证，导致许多经过国家发改委多次降价之后的廉价药最后被医院弃用，企业也由于利润低而不愿意生产，甚至导致一些临床必需的经典老药出现“断档”现象。
针对这种情况，原国家药监局和卫生部都曾提出基本药物要定点生产、指定配送，这又引发了“计划与市场”的争论，企业界普遍认为这不但会导致垄断和权力寻租，也难以唤起医院和企业的积极性。
在陶德胜看来，虽然丽珠集团有多个产品进入了基层目录，但谈不上非常乐观，除了价格有可能被压低之外，他担心的另一个问题是基本药物被使用的状态，目前只是要求基层机构全部配备使用，但也允许配备非基本药物目录药品，由于要求基本药物的报销比例高于其他医保目录药品，这涉及地方政府的财政支付能力，目前并没有对这一块出台具体政策，因此市场的扩容量到底有多大，仍然是一个未和数。
“医改改到现在，基本上就是只改药，不改医。”他说。
从一些地方以往的实践情况来看，这一担忧是成立的。北京市从2006年12月起，在市属17个区县的基层医疗机构展开试点，实施300多种基层用药的统一配送、零差率销售，并纳入“新农合”和城镇居民医疗保险报销。试点两年多，当年北京市政府拿出了专项财政补贴3亿元，但部分区县乡村医生销售零差率药品的补贴仍未落实，导致零差率药品在基层使用情况并不理想。
在天津，今年4月1日开始零差率销售的社区卫生基本药物多达537种，尽管社区门诊量较同期上升了30%~40%，但由于政府补偿机制没有跟进到位，收入却没有上升，也影响了社区卫生服务机构继续推行这项政策的积极性。

基层医疗机构尚且如此，大中型医疗机构的基本药物使用前景更是大打问号，“这涉及到取消15%药品加成的问题，使用多少比例才是地方财政能承受的，这涉及的是公立医院下一步该怎么改革的问题，但目前这一块的制度设计还没有做出来。”广东省卫生厅副厅长廖新波对记者说。
民营医药商业企业九州通集团副总经理牛正乾甚至认为目前的基本药物目录只是一个各部门作秀的东西，“以往廉价药可获取性低的本质在于医院‘以药养医’的体制和其药品销售的垄断地位，导致医院没有驱动力去使用这些价格便宜的药品，生产企业也没有动力去生产，不打破药品销售垄断和建立医院的补偿机制，势必会使基本药物的执行大打折扣。”他对记者说。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中提出，到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
“目前这个制度只是一个起步阶段，如何推进、监督执行，还有很长的路要走。”孙忠实认为。