本方案依据《中国药典》2025年版四部通则0861《残留溶剂》及相关方法要求，面向原料药、制剂、药用辅料及药包材中残留溶剂的分离与定量。
方法可按药典第一法、第二法或第三法进行配置。对于待测溶剂数量较多、极性差异较大的样品，可采用毛细管柱顶空进样程序升温法；对于溶剂种类较少且极性接近的样品，可采用顶空进样等温法；对于高沸点或不宜顶空分析的溶剂，可采用溶液直接进样法。
色谱柱可选用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷、聚乙二醇或等效固定相毛细管柱，适配苯、甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、甲苯、二甲苯、乙腈、四氢呋喃、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺等药典常见溶剂的分离。检测器通常选用FID，对含卤素溶剂也可选配ECD检测器以提高灵敏度。
系统适用性方面，可设置理论板数、分离度、拖尾因子、重复性等考察指标，满足药典对残留溶剂测定的方法学要求。软件支持方法保存、样品序列管理、标准曲线拟合、结果审核和数据导出，便于实验室开展方法验证、日常质控和审计追踪。方案可根据具体品种工艺中涉及的溶剂清单进行定制化配置。